FTM Serialization Manager

Naše řešení serializace pro malé a střední výrobní podniky

FTM Serialization Manager

FTM Serialization Manager software pro držitele povolení výroby pro naplnění závazků vyplývajících z nařízení protipadělkové směrnice EU 2011/62/EU

Jak jistě víte od 9. 2. 2019 vchází v platnost protipadělková směrnice 2011/62/EU, která kromě jiného nařizuje umístění jednoznačného identifikátoru (SN) na každé balení léčivých přípravků. Každý držitel povolení výroby (MAH) je odpovědný za

1. Označení každého balení produktu jednoznačným identifikátorem (SN).

2. Zavedení ochranných prvků, které poskytnou důkaz o případném narušení obalu léčivého přípravku.

Označení každého přípravku jednoznačným identifikátorem může znít na první pohled jednoduše, ale není tomu tak. MAH musí zaručit generování serializačních dat a jejich výměnu s vlastním výrobním závodem či nasmlouvaným výrobcem (CMO). Dále pak MAH musí od výrobce získat použitá serializační data a ty nahlásit do Evropského úložiště (EMVO).

Výrobní závodyy používají sofistikované systémy pro obsluhu výrobních linek, proto obvykle vyžadují provádět výměna serializačních dat v technicky čitelných formátech srozumitelných pro systém daného výrobce. Na trhu jsou k dispozici sofistikovaná řešení jako například Tracelink, Arvato, aj., která ovšem rozhodně nejsou laciná.

Proto jsme se rozhodli vyvinout IT řešení ušité primo na míru držitelům výrobních oprávnění. Náš software umí přesně tolik, abyste s jeho pomocí naplnily závazky vyplývající ze směrnice 2011/62/EU. Neplatíte za žádné služby navíc, které nepotřebujete.

Co přesně FTM Serialization Manager umí?

Jak již bylo řečeno výše, implementovali jsme jen to, co je nezbytně nutné pro splnění závazků vyplývajících ze směrnice 2011/62/EU.

1. Zpracování žádostí o vytvoření SN

2. Generování SN a generování odpovědi na žádost o vytvoření

3. Import a zpracování SN použitých při výrobě

4. Nahlášení stavu SN do evropského úložiště (EMVO)

Proč si vybrat zrovna náš produkt?

• Platíte jen za funkce, které jsou nezbytné pro splnění směrnice 2011/62/EU.

• Velice jednoduchá implementace

• Platíte jen za to, co opravdu potřebujete

• Jednoduché ovládání, není nutné najímat drahé konzultanty

• Není nutná žádná instalace

• Spolupráce se systémy výrobců (Tracelink, Arvato,…)

• Technická a uživatelská podpora

• Aktualizace

Pro jaké společnosti je FTM Serialization Manager určen?

Cílíme na menší/střední podniky bez vlastní výroby. Jak již bylo řečeno, naše řešení poskytuje funkce nezbytné pro splnění požadavků definovaných ve směrnici 2011/62/EU, nic více, nic méně.

Klienti

Sdílet

Kontaktujte nás

e-mail: info@ftm.cz

mobil: +420 777 169 737